Funktionsqualifizierung
Leistungsmodule
Für die Funktionsqualifizierungsmessungen (OQ) ist unser qualifiziertes Personal mit modernsten und gültig kalibrierten Messgeräten ausgestattet.
Eine GMP gerechte Dokumentation der Messergebnisse und gegebenenfalls die Ursachenermittlung bei fehlerhaftem Betriebsverhalten der Reinraumanlage sind Bestandteil unserer Dienstleistungen.
Die Funktionsqualifizierungsmessungen (OQ) „as built“, „at rest“, „in operation“ und sonstige Qualifizierungen / Wartungen von Reinraumequipment nach EU-GMP-Leitfaden; Annex 1 sowie DIN EN ISO 14644ff finden nach erfolgreichem Abschluss der Installationsqualifizierung (IQ) statt.-
„as built“
ist der Zustand, in dem die RLT-Anlage installiert und einreguliert, die Produktionsausrüstung noch nicht installiert und ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals in Betrieb ist.
Dieser Betriebszustand enthält folgende Messungen:
- mehr Information Filterintegrität, Filterdichtsitz, Filterdifferenzdruck
- mehr Information Luftgeschwindigkeit, Luftvolumenstrom, Luftwechselzahl
- mehr Information Differenzdrücke, Strömungsrichtungsbestimmung und -visualisierung
- mehr Information Schallpegel, Beleuchtungsstärke (PQ)
Filterprüfungen
Filterprüfungen erfolgen durch- Prüfung des endständigen Filters auf Integrität
- Prüfung des Dichtsitzes
- Messung des Filterdifferenzdrucks
Filterprüfungen erfolgen in- LF-Anlagen
- RABS-Systeme
- Kanalfiltern
- OP-Decken
Filterprüfungen erfolgen bei- Prozessanlagen
- Sicherheitswerkbänken
- Qualifizierungsmessungen
Luftwechselzahlbestimmungen
Luftwechselzahlbestimmungen erfolgen durch- Bestimmung des Volumenstromes
- Berechnung des Raumvolumens
Luftwechselzahlbestimmungen erfolgen in- Reinräumen
Luftwechselzahlbestimmungen erfolgen bei- Qualifizierungsmessungen
Differenzdruckmessungen
Differenzdruckmessungen erfolgen durch- Erstellung des Mess-Prüfplans
- Festlegung der einzelnen Messpunkte
- Messung des Differenzdrucks über z. B. die Türen
Differenzdruckmessungen erfolgen in- Reinräumen
- OP-Räumen
Differenzdruckmessungen erfolgen bei- Qualifizierungsmessungen
Schallpegel und Beleuchtungsstärke:
Prüfungen zu Schallpegel und Beleuchtungsstärke erfolgen durch:- Erstellung des Mess-Prüfplans
- Festlegung der einzelnen Messpunkte
- Messung des Schallpegels und der Beleuchtungsstärke
Prüfungen zu Schallpegel und Beleuchtungsstärke erfolgen in- Reinräumen
- OP-Räumen
Prüfungen zu Schallpegel und Beleuchtungsstärke erfolgen bei- Qualifizierungsmessungen
-
„at rest“
ist der Zustand, in dem die RLT-Anlage installiert und einreguliert, die Produktionsausrüstung installiert aber ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals in Betrieb ist.
Dieser Betriebszustand enthält folgende Messungen:
- mehr Information Partikelmessungen (Reinheitsklassenbestimmung)
- mehr Information Erholzeitmessung
Partikelmessungen
Partikelmessungen zur Bestimmung der Reinheitsklasse erfolgen durch- Erstellung des Mess-Prüfplans
- Festlegung der einzelnen Messpunkte
- Messung der Partikelanzahl pro Messpunkt
Partikelmessungen zur Bestimmung der Reinheitsklasse erfolgen in- Reinräumen
- OP-Räumen
- LF-Anlagen
- RABS-Systeme
Partikelmessungen zur Bestimmung der Reinheitsklasse erfolgen bei- Prozessanlagen
- Sicherheitswerkbänken
- Qualifizierungsmessungen
Erholzeitmessungen
Erholzeitmessungen erfolgen durch:- Messung der Erholphase nach künstlicher Kontamination
- Grafische Darstellung der Abklingkurve
Erholzeitmessungen erfolgen in- Reinräumen
- OP-Räumen
Erholzeitmessungen erfolgen bei- Qualifizierungsmessungen
-
„in operation“
ist der Zustand, in dem die RLT-Anlage installiert und einreguliert, die Produktionsausrüstung installiert und mit der Anzahl des festgelegten Bedienungspersonals in Betrieb ist.
Dieser Betriebszustand enthält folgende Messungen:
- mehr Information Partikelmessungen
- mehr Information Messung / Überprüfung von Temperatur und Feuchte
- mehr Information Messung der Clean-Up-Phasen mit Personal beim Verlassen der Reinräume
- mehr Information mikrobiologische Untersuchungen mittels aktiven und passiven Luftkeimmessungen und Abklatsch- / Abstrichuntersuchungen
Partikelmessungen
Partikelmessungen erfolgen durch- Erstellung des Mess-Prüfplans
- Festlegung der einzelnen Messpunkte
- Messung der Partikelanzahl pro Messpunkt
Partikelmessungen erfolgen in- Reinräumen
- OP-Räumen
- LF-Anlagen
- RABS-Systeme
Partikelmessungen erfolgen bei- Prozessanlagen
- Sicherheitswerkbänken
- Qualifizierungsmessungen
Messung von Temperatur und Feuchte
Messung von Temperatur und Feuchte erfolgen durch- Erstellung des Mess-Prüfplans
- Festlegung der einzelnen Messpunkte
- Messung der Temperatur und Feuchte pro Messpunkt
Messung von Temperatur und Feuchte erfolgen in- Reinräumen
- OP-Räumen
Messung von Temperatur und Feuchte erfolgen bei- Qualifizierungsmessungen
Messung der Clean-Up-Phasen
Messung der Clean-Up-Phasen erfolgen durch- mit Personal beim Verlassen der Reinräume
- Grafische Darstellung „in operation“ zu „at rest“
Messung der Clean-Up-Phasen erfolgen in- Reinräumen
Messung der Clean-Up-Phasen erfolgen bei- Qualifizierungsmessungen
Mikrobiologische Untersuchungen:
mikrobiologische Untersuchungen als Biokontaminationskontrollen der Luft und von Oberflächen werden gemäß EU-GMP-Leitfaden; Annex 1 und DIN EN ISO 14698ff durchgeführt und ausgewertet. Dabei werden vorab alle Messpunkte zusammen mit dem Kunden oder Verantwortlichen der Mikrobiologie Produkt- & Prozessbezogen festgelegt.
Bei sämtlichen Messungen werden Nährmedien (Blut- oder CASO-Agar) verwendet, um sowohl bakterielle als auch sporenbildende Mikroorganismen zu detektieren.
Mikrobiologische Untersuchungen erfolgen mittels:- aktiven Luftkeimmessungen
- passiven Luftkeimmessungen (Sedimentation)
- Abklatsch- und Abstrichuntersuchungen
Mikrobiologische Untersuchungen erfolgen durch- Erstellung des Mess-Prüfplans
- Festlegung der einzelnen Messpunkte
- Auswertung und Beurteilung der Befundungsergebnisse
Mikrobiologische Untersuchungen erfolgen in- Reinräumen
- OP-Räumen
- LF-Anlagen
- RABS-Systeme
Mikrobiologische Untersuchungen erfolgen bei- Prozessanlagen
- Sicherheitswerkbänken
- Qualifizierungsmessungen
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„sonstige Qualifizierungen / Wartungen“
Sonstige Qualifizierungen / Wartungen von Reinraumequipment werden z. B. auf Basis der DIN EN 12469, DIN 12980, VDI 2083 und DIN EN ISO 14644ff durchgeführt für:
- Werkbänke und Sicherheitswerkbänke
- Laminarflowgeräte
- Erstellung eines Prüfprotokolls
- Vorhaltung von Ersatzteilen
Sonstige Qualifizierungen / Blower Door Tests (Differenzdruck-Messverfahren)
Damit wird die Luftdichtheit eines Gebäudes gemessen. Das Verfahren dient dazu, Lecks in der Gebäudehülle aufzuspüren und die tatsächliche Luftwechselrate zu bestimmen.
Es wird auf Basis der ISO 9972:1996 und der darauf aufbauenden EN 13829 Wärmetechnisches Verhalten von Gebäuden - Bestimmung der Luftdurchlässigkeit von Gebäuden und der DIN EN 13829:2001-02 durchgeführt.
Sonstige Qualifizierungen / H2O2-Begasungen
Alternative zu „herkömmlichen“ Reinigungsmethoden mit wesentlich höherer Effektivität.
Die Desinfektion mit Wasserstoffperoxid hinterlässt keinerlei Rückstände, da das Mittel in Wasserdampf und Sauerstoff abgebaut wird.
Sonstige Qualifizierungen / Wartungen von Reinraumequipment
werden z. B. auf Basis des EU-GMP-Leitfadens; Annex 1, VDI 2083, DIN EN ISO 58345 / 58371 und DIN EN ISO 14644ff durchgeführt für:
- Temperaturmapping / -verteilung (Ermittlung von Warm- und Kaltpunkten) innerhalb von z. B. Klimageräten (Kühl- und Gefrierschränken, Kühlzellen), Lager- und Herstellungsräumen und Inkubatoren
- Zentrifugen, Blockthermostaten usw.
- Fühlervergleichsmessungen (als Alternative zum Fühlerwechsel)
Sonstige Qualifizierungen / KI-Discus Test
- Durchführung von Prüfung des Rückhaltevermögens.
- Personenschutztest an Sicheheitswerkbänken.
- Vertrieb und Kalibrierservice von KI-Discus Geräten.
