Ist ein gelenktes (optionales) Dokument, welches die internen Anforderungen an die Produktionsräume (AP) sowie die Personal- und Materialschleusen zur Herstellung unter GMP-Bedingungen beschreibt und dadurch den dokumentierten Nachweis liefert, dass das betrachtete System gemäß den festgelegten Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, die der Oberflächen der Arbeitsplätze und der Maschinen funktioniert und das Klima in den Produktionsbereichen eingehalten wird.

Erstellung der Nutzeranforderungen im Hinblick auf die durchzuführenden Prozesse als detaillierte technische Anforderungsliste dem Stand der Technik entsprechend.

Ist Grundlage für die planerische Umsetzung durch die Gewerke spezifischen Fachplaner, unter Beachtung der besonderen GMP-Anforderungen an z. B. raumlufttechnische Anlagen, Raumumschließungsflächen (Boden, Wände, Decken usw.) und Labortechnische Einrichtungen.

Im Qualifizierungs-Master-Plan werden alle Qualifizierungsanforderungen für den Reinraumbereich, in denen die Herstellung unter GMP-Anforderungen erfolgt, beschrieben.

Entsprechend dem EU-GMP-Leitfaden; Annex 15 werden die Qualifizierungsmaßnahmen in 4 Schritten durchgeführt.

• Designqualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Dieses Dokument dient der Erfassung aller denkbaren technischen Risiken mit der Einstufung dieser in „niedrig“, „mittel“ und „hoch“ sowie dem Vorschlag von risikominimierenden Maßnahmen für den Reinraumbereich und die RLT-Anlage. In diesem Dokument nicht betrachtet werden die Risiken zu Validierungsumfängen bzw. Validierungsverläufen herstellungsrelevanter Prozesse.

Die Ergebnisse dieser Risikoanalyse werden zur Beurteilung eines möglichen Qualifizierungsaufwandes herangezogen und bilden die Grundlage für die Prüfungen innerhalb der Qualifizierung.

Die Designqualifizierung ist der Abgleich zwischen dem „Geplanten“ und dem „Zum Einsatz angedachten“ bzw. ist der dokumentierte Nachweis für die Erfassung, Prüfung und Freigabe aller Planungsdokumente.

Es ist zwingend sicherzustellen, dass die Nutzeranforderungen und die Forderungen aller einschlägigen Gesetze, Verordnungen und Richtlinien berücksichtigt, eingehalten bzw. umgesetzt werden.

Dabei stellen die URS und die Risikoanalyse / -betrachtung für die zu qualifizierenden Anlagen und Geräte die Dokumente dar, aus welchem sich die durchzuführenden Tests im Rahmen der Designqualifizierung ergeben.

Diese Tests werden als Prüfungen in fortlaufend nummerierten DQ-Protokollen beschrieben. In diesen ist das „zum Einsatz angedachte“ aufzuführen,  mit Akzeptanzkriterien entsprechend zu bewerten und zu dokumentieren (z. B. Akzeptanzkriterien „erfüllt = ja“ oder „nicht erfüllt = nein“).

Nach Vorliegen aller Designqualifizierungs-Protokolle, welche im Designqualifizierungs-Plan aufgeführt sind, wird in einem zusammenfassenden Designqualifizierungs-Bericht der erfolgreiche Abschluss der Designqualifizierung bestätigt und die Freigabe zur Durchführung der Installations-Qualifizierung dokumentiert.

Die Installationsqualifizierung ist der Abgleich zwischen dem „Geplanten“, dem „Zum Einsatz angedachten“ und dem „Tatsächlich ausgeführten“ bzw. ist der dokumentierte Nachweis der korrekten Lieferung, Installation und Inbetriebnahme.

Im Rahmen der Installationsqualifizierung ist die technische Dokumentation für alle herstellungsrelevante Anlagen, Ausrüstungen und Geräte im Bereit- stellungsstatus „as built“ zugehörig zu prüfen und mit den erforderlichen technischen Prüfungen und Kalibrierungen nachzuweisen.

Die Installationsqualifizierung wird von den jeweiligen Gewerken entsprechend der bestellten Leistung oder durch ein externes Qualifizierungsunternehmen durchgeführt.

Es ist zwingend sicherzustellen, dass die Nutzeranforderungen und die Forderungen aller einschlägigen Gesetze, Verordnungen und Richtlinien berücksichtigt, eingehalten bzw. umgesetzt werden.

Dabei stellen der DQ-Bericht, die URS und die Risikoanalyse / -betrachtung für die zu qualifizierenden Anlagen und Geräte die Dokumente dar, aus welchem sich die durchzuführenden Tests im Rahmen der Installationsqualifizierung ergeben.

Diese Tests werden als Prüfungen in fortlaufend nummerierten IQ-Protokollen beschrieben. In diesen ist das „Tatsächlich ausgeführte“ aufzuführen, mit Akzeptanzkriterien entsprechend zu bewerten und zu dokumentieren (z. B. Akzeptanzkriterien „erfüllt = ja“ oder „nicht erfüllt = nein“).

Nach Vorliegen aller Installationsqualifizierungs-Protokolle, welche im Installationsqualifizierungs-Plan aufgeführt sind, wird in einem zusammenfassenden Installationsqualifizierungs-Bericht der erfolgreiche Abschluss der Installationsqualifizierung bestätigt und die Freigabe zur Durchführung der Funktions-Qualifizierung dokumentiert.